Инструкция Зодак® таблетки

<div class="instruction__description-item-info-title"> Состав </div> <span class="list-type__title">В 1 таблетке содержится:</span> <ul class="list-type__list"> <li>Активное вещество:<br> цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг; </li> <li>Вспомогательные вещества: <ul class="list-type__list"> <li>Ядро: <ul class="list-type__list"> <li> лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;</li> </ul> <li>Оболочка: <ul class="list-type__list"> <li>гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, симетикона эмульсия SE 4.</li> </ul> </ul> </ul> <div class="instruction__description-item-info-title"> Описание </div> <span class="list-type__test">Продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.</span>

Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор

<div class="instruction__description-item-info-title">Фармакодuнамuка</div> <span class="list-type__test"> Цетиризин - активное вещество препарата Зодак® - является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.<br> В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.<br> <i>Клиническая эффективность и безопасность</i><br> Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.<br> В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких. <br> Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения. <br> В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. <br> Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.<br> В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.<br> <i>Дети</i><br> В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.<br> </span> <br><br> <div class="instruction__description-item-info-title">Фармакокuнетuка</div> <span class="list-type__test"> Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.<br> <i>Всасывание</i><br> Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.<br> Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация- время» (AUC) имеют однородный характер.<br> Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.<br> Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.<br> <i>Распределение</i><br> Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.<br> <i>Метаболизм</i><br> Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму<br> <i>Выведение</i><br> Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.<br> При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.<br> Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.<br> <i>Пожилые пациенты</i><br> У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.<br> Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.<br> <i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br> У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.<br> У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.<br> Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.<br> <i>Пациенты с печеночной недостаточностью</i><br> У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.<br> <i>Дети</i><br> Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет<br> - снижено до 3,1 часа.<br> </span>

<span>Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:</span> <ul class="list-type__sub-list"> <li>назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;</li> <li>симптомов хронической идиопатической крапивницы.</li> </ul>

<ul class="list-type__sub-list"> <li>Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;</li> <li>терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);</li> <li>наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо - галактозной мальабсорбции;</li> <li>беременность;</li> <li>детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).</li> </ul>

<ul class="list-type__sub-list"> <li>Хроническая почечная недостаточность (при КК ˃ 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);</li> <li>пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации);</li> <li>эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;</li> <li>пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);</li> <li>период грудного вскармливания.</li> </ul>

<span class="list-type__test"> <i>Беременность</i><br> При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.<br> Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.<br> Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не следует применять при беременности.<br> <i>Грудное вскармливание</i><br> Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.<br> <i>Фертильность</i><br> Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.<br> </span>

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.<br> <i>Взрослым</i><br> 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.<br> <i>Отдельные группы пациентов</i><br> <i>Пациенты пожилого возраста</i><br> Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.<br> <i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br> Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения<i> пациентам с почечной недостаточностью</i> режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).<br> Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:<br><br> <img src="/upload/Screenshot_1.png"><br><br> КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.<br><br> <img src="/upload/Screenshot_2.png"><br><br> <i>Пациенты с нарушением функции печени</i><br> Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.<br> У пациентов <i>с нарушением и функции печени, и функции почек</i>, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).<br> <i>Дети</i><br> <i>Дети от 6 до 12 лет</i><br> 5 мг (1/2 таблетки) два раза в день<br> <i>Дети старше 12 лет</i><br> 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.<br> Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.<br> Детям <i>с почечной недостаточностью</i> дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

<b><i>Данные, полученные в клинических исследованиях</i></b><br> <i>Обзор</i><br> Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.<br> Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.<br> <i>Перечень нежелательных побочных реакций</i><br> Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:<br><br> <table width="100%" border="1" cellspacing="0" cellpadding="5" style="text-align: center"> <tr> <td><b>Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)</b></td> <td><b>Цетиризин 10 мг<br>(n = 3260)</br></td> <td><b>Плацебо<br>(n = 3061)</br></td> </tr> <tr> <td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения</i><br>Утомляемость</td> <td>1,63%</td> <td>0,95%</td> </tr> <tr> <td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны нервной системы</i><br>Головокружение<br>Головная боль</td> <td>1,10%<br>7,42%</td> <td>0,98%<br>8,07%</td> </tr> <tr> <td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</i><br>Боль в животе<br>Сухость во рту<br>Тошнота</td> <td>0,98%<br>2,09%<br>1,07%</td> <td>1,08%<br>0,82%<br>1,14%</td> </tr> <tr> <td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения психики</i><br>Сонливость</td> <td>9,63%</td> <td>5,00%</td> </tr> <tr> <td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны дыхательной системы,<br>органов грудной клетки и средостения</i><br>Фарингит</td> <td>1,29%</td> <td>1,34%</td> </tr> </table> <br><br> Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.<br><br> <i>Дети</i><br> В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:<br><br> <table width="100%" border="1" cellspacing="0" cellpadding="5" style="text-align: center"> <tr> <td><b>Нежелательные реакции<br>(терминология ВОЗ)</b></td> <td><b>Цетиризин<br>(n = 1656)</br></td> <td><b>Плацебо<br>(n = 1294)</br></td> </tr> <tr> <td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</i><br>Диарея</td> <td>1,0%</td> <td>0,6%</td> </tr> <tr> <td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения психики</i><br>Сонливость</td> <td>1,8%</td> <td>1,4%</td> </tr> <tr> <td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны дыхательной системы,<br>органов грудной клетки и средостения</i><br>Ринит</td> <td>1,4%</td> <td>1,1%</td> </tr> <tr> <td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения</i><br>Утомляемость</td> <td>1,0%</td> <td>0,3%</td> </tr> </table> <br><br> <b><i>Опыт пострегистрационного применения</i></b><br> Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.<br> Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных).<br> <i>Со стороны крови и лимфатической системы</i><br> Очень редко: тромбоцитопения.<br> <i>Нарушения со стороны иммунной системы</i><br> Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.<br> <i>Нарушения метаболизма и расстройства питания</i><br> Частота неизвестна: повышение аппетита.<br> <i>Расстройства со стороны психики</i><br> Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Очень редко: тик. Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).<br> <i>Со стороны нервной системы</i><br> Нечасто: парестезии. Редко: судороги. Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.<br> <i>Со стороны органа зрения</i><br> Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна: васкулит.<br> <i>Со стороны органов слуха</i><br> Частота неизвестна: вертиго.<br> <i>Со стороны сердечно-сосудистой системы</i><br> Редко: тахикардия.<br> <i>Со стороны пищеварительной системы</i><br> Нечасто: диарея.<br> <i>Гепатобилиарные расстройства</i><br> Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма- глутамилтрансферазы и билирубина).<br> <i>Со стороны кожи</i><br> Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.<br> <i>Со стороны мочевыделительной системы</i><br> Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.<br> <i>Со стороны костно-мышечной системы:</i><br> Частота неизвестна: артралгия.<br> <i>Общие расстройства</i><br> Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.<br> <i>Исследования</i><br> Редко: повышение массы тела.<br> <i>Описание отдельных нежелательных реакций</i><br> После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.<br> Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.<br> Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.<br>

<i>Симптомы</i><br> При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы:<br> спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.<br> <i>Лечение:</i> сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты.<br> Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.<br> Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.<br> Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.<br> У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.<br> Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.<br> Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Н1 - гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.<br> Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.<br> После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.<br> <i>Дети</i><br> Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.<br> По 7 или 10 таблеток в PVC/PVDC/Al блистер. Каждый блистер по 7 таблеток; по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.<br> Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.<br> Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

<b>Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение</b><br> АО «Санофи Россия», Россия.<br><br> <b>Производитель и фасовщик (первичная упаковка)</b><br> Зентива к.с., Чешская Республика.<br> У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.<br><br> <b>Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества</b><br> 1 Зентива к.с., Чешская Республика.<br> У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.<br><br> 2. АО «ОРТАТ», Россия<br> 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново<br><br> <b>Организация, принимающая претензии потребителей</b><br> 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, 22.<br> Телефон: +7 (495) 721-14-00.<br> Факс: +7 (495) 721-14-11.